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【干货】心脏除颤器要做的测试项目都在这!

医疗器械质量与检测2019-08-16 09:44:01

心脏是人体供血的重要器官,完成心脏泵血功能的首要条件,是心肌纤维的同步收缩。当患者发生严重心律失常时,如心房纤颤,室上性或室性心动过速等,常常会造成不同程度的血液动力障碍。


心脏除颤器的基本工作原理


现代除颤器应用了计算机技术,由中央处理器统一协调,控制各部件工作,提高可整体智能化程度,结构紧凑,合理,操作简单方便,性能更加稳定可靠。


心脏除颤器的检测


在《医疗器械分类目录》中属于用于心脏的治疗、急救装置类产品,类代号为6821-01,管理类别属III类。心脏除颤器的安全专用标准GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》等同采用国标电工委员会IEC 60601-2-4:2002《医用电器设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》,必须与GB 9706.1《医用电器设备 第1部分:安全通用要求》一起实施。


一 对电击危险的防护


1 防除颤应用部分与其他部分的隔离

1)隔离要求

用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计为;

(1)在对与防除颤运用部分连接的患者进行心脏除放电期间,危险的电能不出现在:

外壳,包括可触及导线和连接器的外表面;

任何信号输入部分;

任何信号输出部分;

试验用金属箔,设备置于其上,其面积至少等于设备底部的面积;

 其他患者电路的应用部分。


2 除颤器电极与其他部分的隔离

1)隔离要求

除颤器的电极与其他部分的隔离应设计成当能量储存装置放电时,系列部分不应出现危险的电能:

(1)外壳;

(2)属于其他患者电路的患者连接;

(3)所有信号输入部分和/或所有信号输出部分;

(4)设备放置其上且至少等于设备底部面积的金属箔。


2)其他要求

所有非除颤器电极的应用部分应为防颤应用部分,除非制造商采取措施能防止同一除颤器进行除颤的同时使用它们。对防除颤应用部分按照要求进行试验时,不应产生能量储存装置非预期充电。


(二)连续漏电流和患者辅助电流


1.专用要求中增补要求

在测量患者漏电流或患者辅助电流时,除满足通用要求关于漏电流条件外,设备还应依次运行以下状态,测量值不应超过标准中给定的容许值。

(1)待机状态;

(2)在能量储存装置中被保持自自动进行颞部能量房放电,或1min;

(3)最大能量在能量储存装置中被保持至自动进行内部能量放电,或1min;

(4)对50Ω负载输出脉冲开始后1s算起的1min内(不包括放电时间)。

对除颤器电极,患者漏电流应在除颤器电极至50Ω负载条件下测量,测量应是每一个除颤器电极至地,下述各部分连接在一起并接地:导电的可触及部分;设备放置其上并且面积至少等于设备底部面积的金属箔;正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分。


2 单一故障状态

通用标准中要求:患者漏电流应在单一故障状态下测量,其中列出的单一故障状态“将最高额定网电压值的110%的电压加到任一F型应用部分与地之间”。对于除颤器电极,该条要求替换为:

用最高额定网电源电压的110%的电压,一次施加在:地与连接在一起的体外除颤器电极之间和地与连接在一起的体内除颤器电极之间,并且,将裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与导电的可触及部分、设备放置其上并且等于设备底部面积的金属箔、正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分这三部分连接。


3 容许值

对除颤器CF型应用部分,网电源电压施加在除颤器电极之间的单一故障状态下患者漏电流容许值为0.1mA。


(三)电介质强度

对于除颤器高压回路应对通用标准中的绝缘类别增加通过施加外部直流试验进行如下4个试验,以及替换通用标准中的绝缘类别的那些试验。

上述回路的绝缘应能承受一个直流试验电压,该电压是在任一正常操作模式中放电时间内出现的有关部分之间的最高峰值电压的1.5倍。上述绝缘的阻抗应不低于500MΩ。应通过电介质强度和绝缘阻抗相结合的试验来检验是否符合要求。


二 主要性能指标及测试


(一)最大储能值

高压充电电容的最大充电能量即最大储能值时衡量除颤器性能的一项主要指标,它取决于电容本身的电容值及整个充放电回路的耐压。单位用焦耳表示。运算公式为:

W=cu2/2

式中:

W为电容储能值;C为电容容量;U为电容两端的充电电源。有上式可知,电容和电容储能值确定之后,电容容量就可以确定。


(二)最大释放电压

除颤器以最大储能值向一定符合释放能量时在负荷上的最高电压值即最大释放电压。

这也是一个安全性能指标,以防止患者在电击时承受过高的电压。在100Ω负载电阻两端,除颤器输出电压应不超过5kV.


(三)最大充电时间

对于一个完全放电的电容充电到最大储能值所需要的时间即最大充电时间。充电时间越少,就能缩短抢救和治疗的准备时间。由于受除颤器电源内阻的限制,不可能无限度地缩短充电时间。

实际检测时,除颤器充电时间从对完全放电的能量储存装置充电至最大能量的时间和从界筒电源开关开始,或从操作者进入设定方式开始,到最大能量充电完成的时间两方面检测。

1.对频率使用的手动除颤器的要求

用已经15次最大放电消耗过的电池试验。从完全放电的能量储存装置充电至最大能量时间,应不大于15s;从接通电源开关开始,或从操作者进入设定方式开始,到最大能量充电完成的时间不应超过25s。

2. 对非频繁使用的手动除颤器的要求

对完全放电的能量储存装置充电至最大能量的时间,最大能量放电消耗过6次的电池不超过20s,最大能量放电消耗过15次的不超过25s;从接通电源开关开始,或从操作者开始设定模式,到最大能量充电完成的时间,用已经6次最大能量放电消耗过的电池,不超过30s,15次最大能量放电消耗过的电磁,不超过35s。

3. 对频繁使用的自动体外除颤器的要求

用已经15次最大能量放电消耗过的电池试验。从心律是被检测器启动到除颤器最大能量准备充放电的最大时间,不超过30s;从接通电源开关开始,或从操作者开始设定迷失到除颤器最大能量完成的时间应不超过40s。

4. 对非频繁使用的自动体外除颤器的要求

从心律识别检测器启动到最大能量准备放电的最大时间,最大能量放电消耗过6次的电池不超过35s,最大能量放电消耗过15次的不超过40s;对从接通电源开关开始,或从操作者开始设定模式,到最大能量充电完成的时间,用已经6次最大能量放电消耗过的电池,不超过45s,15次最大能量放电消耗过的电池,不超过50s。


(四)释放电能量

除颤器实际相病人释放电能的大小即释放电能量,表示除颤器输出的实际能量。除颤器在释放电能时,电容器的电阻、电极、皮肤接触电阻、电极接插件的接触电阻等,都要消耗一定的电能,所以对不同的患者(相当于不同的释放负荷),同样的除颤器储存电能就有肯呢个释放出不同的电能量。


(五)能量损失率

除颤器高压充电电容充电到预选能量值之后,在没有立即放电的情况下,随着时间的推移,会有一部分电流泄漏掉,造成能量的损失,这就是能量损失率。在充电完成后30s或者任何自动的内部放电开始之前(两者取较短者),除颤器应能释放一个不小于其初始释放能量85%的脉冲。

用除颤器测试装置测定被检仪器充电完成后的即刻电能量值与保持一段时间后的释放能量值,检测被检仪器的能量损失率。


(六)内部放电

除颤器应提供一个内部放电回路,使储存能量因某种原因不能通过除颤器电极释放时而能通过它被耗掉。当被检仪器电源被切断时,无论放电控制装置处于何种状态,除颤电极上应无能量输出,且已存储的能力应在60s内耗散于仪器内部。在不进行有意放电和不切断电源的情况下,被校仪器储存的能量应在120s内耗散于仪器内部。


(七)同步模式

有同步装置的设备,应满足下列要求:

1 当除颤器处于同步模式时,应通过视觉和听觉信号提供明确的提示。

2 当放电控制装置启动下,应只有当同步脉冲出现时才发生除颤脉冲。

3 从QRS波顶点或外部触发脉冲的上升到除颤器输出波形的顶底的最大时间延迟应为;60ms,当心电信号来自于应用部分或除颤器的信号输出部分;或25ms,当同步触发信号(不是心电信号)来自于信号输入部分。

4 除颤器开机时或从其他模式选择除颤模式时,不应默认为同步模式。


(八)除颤后监视器/心电输入的恢复

1. 来自于除颤器电极的心电信号

当除颤器按下述情况测试时,在除颤脉冲之后最长10s的时间以后,在监视器显示屏上应剪刀测试信号,并且信号显示的峰—谷幅度值偏离原幅度不待遇50%。

除上述要求外,如果存在心律是被检测器,它应在除颤脉冲20s后能够检测到可点击心律。这种情况下,输入到除颤器电极的信号应在除颤器可识别的可电击信号。

2. 来自于任一分开的监视电极的心电信号

当除颤器按下述请款测试时,在除颤脉冲之后最长10s的时间以后,在监视器显示屏上应见到测试信号,并且信号显示的峰—谷幅度值偏离幅度应不大于50%。

使用制造商所规定的电极,将分开的监视电极粘在金属瓣上,试验方法同上条所述。

3. 来自于非重复使用的除颤器电极的心电信号

当除颤器按照下面描述进行测试时,在除颤脉冲之后最长10s的时间以后,在监视器显示屏上应见到心电信号,并且信号显示的峰峰幅度值偏离原幅度应不大于50%。对不具有监视器的但其心律识别检测器使用心电输入信号的除颤器,在除颤脉冲之后的20s内,心电是被检测器应能正确地识别该心电信号。

应通过以下描述的试验检查符合性。

将一对制造商推荐类型的非重复性使用除颤电极背对背连接。电极与带有心电模拟器的能量计/除颤器测试一以串联方式连接到除颤器。心电模拟器输出设置为心室纤维性颤动。设备以最大能量输出释放10个能量脉冲,或按照设备所具备的固定能量治疗方案。以设备能大大的最高速率释放能量脉冲。


(九)充电或内部放电对监视器的干扰

本条款对不具备监视器的除颤器不适用。

在能量储存装置充电或内部放电期间,监视器显示灵敏度设置为10mm/mV、±20%,当监视器输入信号时,应满足:在监视器上显示的任何可见的干扰峰—谷值不应超过0.2mV,和峰—谷值1mV的10Hz正弦波输入的显示幅度变化应不大于20%。应忽略总时间小于1s的任何干扰。只要显示屏上仍可见到整个信号,应忽略基线漂移。


(十)持久性

设备应能够在本标准规定的超温试验后满足下列持久性试验:

1 除颤器对50Ω负载放电的持久性

2 短路放电的持久性

3 开放放电的持久性

4 对内部放电回路放电的持久性。


三 除颤器电极及其电缆


(一)除颤电极

1. 除颤器电极手柄的要求

所有除颤器电极手柄应没有导电的可触及部分。这一要求不适用于小金属件,例如在绝缘材料内或穿过绝缘材料的螺钉,这些小金属在单一故障状态下不会带电。

2. 除颤器电极电缆和电缆固定装置的要求

除颤器电极电缆和电缆的固定装置应可以顺利通过下述的试验。

此外可重复使用的除颤电极的固定装置应满足通用标准对电源软电线的要求。对一次性使用电缆或电缆/电极组合,在试验2中摆动弯曲次数应除以100.针对除颤器电极,至设备/除颤器电极的每一电缆和至设备/除颤器电极连接器的每一电缆,当相关时,应依次进行试验,除非两个或更多链接器有相同的结构(此情况下,应仅对一个连接器进行试验)。当一个连接器配接两个或更多的电缆时,这些电缆一同进行试验,在连接器上的张力是各适于每一台电缆的张力的综合。


(二)网电源部分、元器件和布线

这部分要求,主要针对“爬电距离和空气间隙”的要求进行了增补。内容如下:

1.在除颤器电极的带电部分与在正常使用中很可能接触的手柄和开关或控制器之间,爬电距离应至少有50mm,电气间隙应至少有25mm。

2.除了元器件额定值的裕量能证实外,高压回路与其他部分之间以及高压回路各部分之间绝缘的爬电距离和电气间隙应至少为3mm/kV。这个要求还应适用于除颤器的高压电路与其他患者电路之间的隔离方法。

3.对于非可重复使用的除颤器电极,不要求满足(2)中对爬电距离和电气间隙的要求,不要求满足通用标准第20章中对电介质强度的要求。

4.连接除颤器和除颤器电极的电缆应具有双重绝缘(两层分别铸造的绝缘)。对非可重复使用的电缆包括非可重复使用的除颤器电极,当非可重复使用的电缆长度小于2m,不要求双重绝缘。电缆的绝缘阻抗应不小于500MΩ。电缆的电介质强度应按下面描述的,在所有正常操作模式下除颤器电极之间的最高电压的1.5倍电压值进行试验:用导电金属箔包裹电缆外部100mm的长度;在搞电压导线和外部导线包裹层之间施加试验电压;将电压在不小于10s的时间内升至最高法的1.5倍电压值,保持稳定持续1min,不应产生击穿或闪烁;测量高电压导体与包裹层之间的漏电流,证实绝缘阻抗超过500MΩ。


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